文 | 医曜漫展偷拍
毫无征兆的20CM封板,迈威生物号称深谷起惊雷。
行为国内聚焦ADC管线的改变药公司,迈威生物并莫得如同科伦博泰那样备受本钱认同,而是在过往一年中遇到股价的连结重挫,市值径直从高点130亿元暴跌至65亿元。
之是以迈威生物迟迟莫得取得本钱认同,中枢原因就在于其ADC管线的BD预期迟迟莫得开释。在现款流捏续高压的情况下,迈威生物急需现款来周转,因此咱们曾以为迈威生物急需一位“天神”。但时于本日,迈威生物依然莫得等来阿谁能为其梦思买单的“天神”,迫于无奈它只得通过赴港IPO的方式进行自救。
01 迟迟莫得等来“天神”逆水行舟,迎难而上。
2月19日,国内又一笔10亿好意思元级别的ADC授权往来成功达成。新诺威旗下巨石生物自主研发的靶向ROR1 ADC药物SYS6005与好意思国Radiance Biopharma达成独家授权契约,首付款1500万好意思元,最高1.5亿好意思元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿好意思元的销售里程碑付款。
在优秀同业的映衬下,迈威生物也曾引以为傲的上风正在逐步消退。
自荣昌生物的维迪西妥单抗高价License-out之后,能否受到MNC的酷好便成为中国Biotech投资价值的主要判断法度。迈威生物亦然依靠着ADC的出海预期,才在2023年走出一波3倍涨幅的豪横走势。
关联词等了又等,等来了科伦博泰、百利天恒这么近百亿好意思金的“天价大单”,也等来了宜联生物、映恩生物、普米斯生物这类青出于蓝的赶超,以至比及了ADC飞扬皆还是往时,迈威生物如故没等来“天神”。跟着时候的推移,国内优秀的ADC管线险些皆成功授出,这也迤逦导致迈威生物ADC管线授出大额BD往来的概率越来越小。
9MW2821(Nectin-4 ADC)是迈威生物的中枢家具,已处于临床III期,开发进程在尿路上皮癌顺应症中位列各人第二,国内第一。何况,9MW2821已分离于2024年2月和5月先后取得好意思国FDA授予“快速通说念认定”(FTD)用于调整晚期、复发或回荡性食管鳞癌和“孤儿药经验认定”(ODD)用于调整晚期、复发或回荡性食管癌;并于2024年5月取得FDA授予FTD用于调整既往罗致过含铂化疗决策调整失败的复发或回荡性宫颈癌。
图:各人Nectin-4 ADC竞争花样,起头:德邦证券
关联词,国内先发却已被安斯泰来夺走。2024年8月,安斯泰来通知维恩妥尤单抗获国度药监局批准上市,用于既往罗致过含铂化疗和PD-1\L1调整的局部晚期或回荡性尿路上皮癌(mUC)成东说念主患者;本年1月,再度获批蚁集帕博利珠单抗用于局部晚期或回荡性尿路上皮癌成东说念主患者。
此其后者中漫展偷拍,不乏“凶猛之徒”。石药集团的SYS6002、科伦博泰的SKB410、百奥泰的BAT8007、恒瑞医药的SHR-A2102皆在牢牢地追逐。其中,石药集团的SYS6002已于2023年2月License-out给了Corbus Pharmaceuticals,总金额高达6.93亿好意思元;科伦博泰SKB410则在2022年就已和其他钞票以93亿好意思元天价打包给了默沙东。
这些进程尚不如9MW2821的Nectin-4 ADC皆能卖个高价,迈威生物的千里默,无疑让商场对其改日的资金起头和研发可捏续性产生了担忧,毕竟懂行的MNC怎会庸碌烧毁优秀的家具?
更让东说念主蹙悚的是,改变药的热门早已从ADC过渡到GLP-1,再到2024年下半年爆发的双抗。在改变药大花样日眉月异的变局下,ADC还有若干契机窗口呢?
02 留给ADC的时候未几了遥思三年以前,各人商场上,各大MNC成百上千亿好意思元恣意扫货中国ADC的景色依然令东说念主叹为不雅止。
科伦博泰、百利天恒等Biotech的ADC管线License-out往来金额高达近百亿好意思金。这些成功案例不仅为企业带来了广博资金,也提高了中国Biotech在各人的地位和影响力。关联词,跟着越来越多有后劲的ADC管线被卖出,商场上可供选择的优质样式逐步减少。
与此同期,MNC关于ADC管线的作风也发生了退换。就在本月初,辉瑞在财报电话会上通知计提29亿好意思元无形钞票减值。其中,10亿好意思元的“千里没成本”直指其B7-H4 ADC药物Felmetatug vedotin的研发阻隔。辉瑞是通过收购Seagen取得的这款ADC,在2024年2月的研发日活动中,还曾将其列为潜在的重磅炸弹药物之一。
只是过了一年,辉瑞在评估现存临床数据后以为,Felmetatug vedotin不太可能在晚期实体瘤患者(包括三阴性乳腺癌)的法度化疗决策中取得挑升旨的改善,就地通知阻隔临床。
事实上,很多达成重磅往来的ADC皆被“偷偷地”退货了。科伦博泰两款临床前ADC药物被退货可能还评释不了什么,礼新医药的Claudin 18.2 ADC及卫材的MORAb-202被退货则实简直在地评释了一个事实:MNC在评估ADC管线时已变得愈加严慎,对管线的后劲、商场远景以及研发风险等方面的条件也愈加严格。
2023年各人至少有20条ADC临床管线阻隔研发,2024年这一数字天然尚未统计出来,但左证公开报说念,至少也有14条ADC临床管线阻隔研发。这些管线阻隔的原因多种种种,包括本事不熟练难成药、临床失败、配合闹翻样式中断、资金压力大以及商场变化进行策略调整。
如赛诺菲阻隔其针对CEACAM5的ADC(SAR408701,IBI-126)的各人临床开发商量;艾伯维在ADC管线布局上陆续松开,先后有ABBV-154、ABBV-011与ABBV-647陆续被砍等等;宜联生物HER3 ADC(YL202/BNT326)由于磨练经由中已有三位患者因药物反作用牺牲,FDA挂牵受试者靠近不对理且权臣的患病、受感冒险,部分暂停了BNT326/YL202的多中心、怒放标签、初度东说念主体I期临床等等。
这些案例充分评释,ADC限制的竞争日益热烈,研发风险束缚增多。迈威生物若不成在短期内已毕ADC管线的繁芜,成功达成大额BD,不仅会靠近宏大的资金压力,还可能在热烈的商场竞争中逐步被旯旮化。迟迟莫得进展只会变成一个收尾,那等于商场上的ADC家具逐步饱和,新进入的家具需要具备更权臣的上风才智脱颖而出,这无疑加大了迈威生物的研发难度和商场践诺难度。
迈威生物不成再等了!莫得天神,那么就思别的方针,必须保险富余的研发资金去孵化改变管线。
03 一次“破釜千里舟”的契机迈威生物在通知赴港IPO的时候节点上,省略经过用心彩排。此前,更为受瞩方针恒瑞医药已通知赴港IPO,迈威生物选择与恒瑞医药在2025年1月6日团结天递交上市苦求书,本意可能是思让恒瑞医药挡一挡眷注度。但本钱商场如故作出了回答,用股价大跌的方式抒发了担忧。
股价大跌评释恒久投资者并不看好这个操作,融资注定将会稀释股权,而且港股举座估值水平并不高,极有可能拉低A股的估值。不外跟着悲不雅预期的开释,迈威生物反而具备了反弹的基础,毕竟关于迈威生物而言,赴港二次IPO关于企业的短期筹划是有所匡助的。
恒瑞医药赴港IPO属于缠绵未雨的性质,其有着200多亿的现款储备以及束缚增长的改变药收入占比,研发资金不成问题。但迈威生物选择赴港IPO,则实属无奈之举。
迈威生物自2022年登陆科创板以来,虽有三款家具已毕贸易化,可仍未解脱赔本逆境。2024年,迈威生物预测归母净利润赔本在9.7亿元到11.6亿元之间,扣非净利润预测在10亿元到11.9亿元之间。自2017年开导以来,迈威生物累计赔本已超50亿元。
高额的研发进入是赔本的主要原因之一。2020年至2023年研发用度束缚攀升,分离为5.81亿元、6.23亿元、7.59亿元和8.36亿元。而销售用度在新药上市后快速增长,2024年前三季度的1.68亿元开销以至跳跃营业收入1.41亿元。这标明迈威生物在研发、销售与盈利之间尚未找到均衡,赴港IPO即便能召募到资金,若不成灵验惩处里面筹划问题,也难以扭转赔本方位。
图:迈威生物研发用度趋势,起头:锦缎商榷院
这种“入不敷出”的方位使得迈威生物质金压力宏大,步调2024年10月末,其钞票总和和欠债总和分离达到43.67亿元和26.29亿元,钞票欠债率跳跃60%。其中,流动欠债为14.8亿元,包括10.53亿元的短期借款;非流动欠债为11.49亿元,包括9.86亿元的恒久借款。
从现款流量表来看,2024年1月至10月,迈威生物筹划活动产生的现款流量净额为-8.05亿元,融资活动带来的现款流量净额为8.56亿元,其中包括了新增的22.84亿元银行贷款。
在科创板IPO时,迈威生物就已融资29.8亿元,可才短短几年,资金池又弥留起来,足可见改变药研发确切“无底洞”。赴港IPO若能成功,确乎能在短期内为迈威生物带来一笔可不雅的资金,缓解资金弥留方位。但从恒久来看,赴港IPO并不成从压根上改变迈威生物的价值,以至还可能稀释股东的职权。
追本穷源,改变药公司的恒久价值,如故取决于其中枢家具的研发后果和商场发扬。ADC家具行为迈威生物的中枢业务,其预期能否得以考证至关进攻。要是ADC家具在后续的临床磨练中能够取得优异的收尾,成功上市并取得商场认同,那么一切皆好说。若9MW2821的激动有所闪失,那么关于迈威生物的打击将是宏大的。
迈威生物确乎已到了恒久发展的要害节点,而赴港IPO很可能等于迈威生物“破釜千里舟”的契机,这笔钱能否将9MW2821打变成爆款,或将决定悉数这个词公司的改日。
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